Alerta do Reino Unido sobre os efeitos raros associados ao uso dos medicamentos repercutiu pelo mundo

No final de janeiro, um alerta do Reino Unido sobre efeitos raros ligados ao uso dos análogos de GLP-1, classe conhecida como "canetas emagrecedoras", repercutiu pelo mundo. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) afirmou que médicos e pacientes devem estar cientes de que alguns casos de pancreatite aguda graves foram associados a remédios como Wegovy e Mounjaro, aprovados para tratamento da obesidade.

A agência britânica recebeu quase 1,3 mil notificações da condição associada a esses medicamentos entre 2007 e outubro de 2025. Elas incluem 19 mortes e 24 casos de pancreatite necrosante, em que o tecido do pâncreas morre. No Brasil, o sistema VigiMed, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mostra que 145 notificações de suspeitas de pancreatite foram registradas entre 2020 e 2025, incluindo 6 óbitos.

"Apesar do alerta, não houve mudança na relação de risco e eficácia dessas substâncias. Ou seja, os benefícios terapêuticos ainda superam os efeitos adversos, de acordo com as indicações e modos de uso aprovados e constantes da bula", afirmou a Anvisa, que também emitiu um alerta, em nota.

"A Agência recomenda que os usuários desses medicamentos procurem atendimento médico imediato, em caso de dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas e vir acompanhada de náuseas e vômitos — sintomas sugestivos de pancreatite. Os profissionais de saúde devem interromper o tratamento, ao suspeitar da reação, e não dar prosseguimento, caso o diagnóstico seja confirmado", complementou.

Essas ocorrências são suspeitas, ou seja, não foram ainda confirmadas como um efeito diretamente ligado à ação do medicamento. Casos de ideação suicida, por exemplo, também haviam sido associados aos remédios e, por isso, constam na bula dos fármacos, mas investigações recentes das agências reguladoras americanas e europeias descartaram uma ligação direta.

Ainda assim, a pancreatite aguda é considerada um efeito já conhecido e considerado incomum (que acomete de 0,1% a 1% dos casos) observado nos testes clínicos dos medicamentos, e estão nas bulas do Wegovy e do Mounjaro. Segundo a bula do Wegovy, da Novo Nordisk, a frequência dos casos nos testes foi de 0,2%, enquanto no grupo placebo foi de 0,1%. A maioria dos eventos foi classificada como pancreatite aguda leve.

Em nota, a Novo Nordisk diz que “vários fatores de risco estão implicados no desenvolvimento de pancreatite, incluindo diabetes e obesidade”, ou seja, as doenças que motivam o uso dos fármacos. “Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas característicos e orientados a descontinuar o tratamento com semaglutida/liraglutida caso haja suspeita de pancreatite, e sugere-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite prévia”.

A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, reforça que a pancreatite é uma “reação adversa incomum” e aconselha os pacientes a “conversarem com seu médico para obter mais informações sobre os sintomas de pancreatite e informar o médico e interromper o tratamento em caso de suspeita durante o tratamento com Mounjaro”.

Outros efeitos raros

Outro efeito raro associado aos medicamentos é uma lesão ocular grave chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION, da sigla em inglês), que pode levar à perda da visão. Após o relato de casos suspeitos, uma investigação da Agência Europeia de medicamentos (EMA) concluiu que o uso da semalgutida, princípio ativo do Wegovy e do Ozempic, de fato é ligado a um risco aproximadamente duas vezes maior de desenvolver o problema.

O efeito, porém, é “muito raro”, afirma a autoridade, correspondendo a aproximadamente um caso a cada 10 mil pessoas (0,01%) que fazem o tratamento por ano. Ainda assim, levou a EMA a recomendar que a reação seja incluída na bula.

“Caso os pacientes experimentem perda súbita de visão ou piora rápida da acuidade visual durante o tratamento com semaglutida, devem procurar um médico sem demora. Se a NAION for confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido”, orienta.

O Comitê Consultivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a Segurança de Medicamentos (ACSoMP) também avaliou as evidências e concluiu que a NAION deveria ser incluída como um risco potencial nos documentos que acompanham os remédios.

“A OMS está emitindo este alerta de segurança devido ao uso global generalizado da semaglutida e à gravidade da NAION. Além disso, a OMS recebeu relatos individuais de segurança de casos de NAION após a administração de semaglutida de vários países por meio do VigiBase, o banco de dados global de eventos adversos relatados de medicamentos”, escreveu a organização em nota na época.

Em junho do ano passado, após a conclusão da análise pela agência europeia, a Anvisa seguiu a orientação e determinou que a lesão fosse incluída nas bulas brasileiras do Wegovy, do Ozempic e do Rybelsus.

“Trata-se de uma condição que pode ser irreversível e que exige atenção imediata. Os profissionais devem alertar seus pacientes sobre este risco, mesmo que raro, e orientá-los sobre os sinais de alerta. Os pacientes que tiverem sintomas como perda repentina de visão, visão turva ou piora rápida da visão durante o tratamento com semaglutida devem procurar atendimento médico imediatamente. Caso a NAION seja confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido”, disse a agência na ocasião.

Outros efeitos mais raros são a colelitíase, presença de pedras (cálculo) no interior da vesícula biliar. A bula do Wegovy alerta que 1,6% dos pacientes desenvolveu o quadro, contra 1,1% no grupo placebo. A do Mounjaro também afirma que o problema é uma reação incomum, que afeta de 0,1% a 1% dos pacientes.

O mesmo ocorre para a queda de cabelo, relatada em 2,5% daqueles que fizeram tratamento com Wegovy, contra 1% do grupo placebo. “Os eventos foram principalmente de gravidade leve, e a maioria dos pacientes se recuperou durante a continuação do tratamento. A queda de cabelo foi relatada com maior frequência em pacientes com maior perda de peso”, diz a bula.

Eventos relacionados à alteração da sensibilidade da pele, como parestesia, dor na pele, sensibilidade cutânea, disestesia e sensação de queimação, também foram relatados por parte dos pacientes de ambos os medicamentos, porém em menos de 3% dos casos.

Além disso, há relatos de aspiração pulmonar entre pacientes que foram submetidos à anestesia geral ou sedação profunda. Por isso, é recomendado que, antes da realização desses procedimentos, o paciente converse com o profissional sobre o uso dos remédios e, se houver orientação médica, que interrompa o uso para realizá-los.

Fonte: O Globo